Медичний виріб чи лікарський засіб: як визначити статус товару для РРО і ПРРО
Багато підприємців міркують просто: якщо товар стоїть на полиці аптеки або на упаковці написано «для здоров’я» — це ліки, а якщо це прилад — точно медичний виріб. Податкова дивиться на це інакше.
Питання «медичний виріб чи лікарський засіб» вирішується не назвою і не місцем продажу, а законодавчим визначенням. І саме від відповіді залежить, за якими правилами ви проводите розрахункові операції через РРО чи ПРРО.
Головне управління ДПС у Дніпропетровській області нагадало, як ці визначення звучать у законі.
Нижче розбираємо їх простими словами, порівнюємо між собою і показуємо, де ФОП, які продають товари медичного або фармацевтичного призначення, помиляються найчастіше.
Чому назва товару не визначає його правовий статус
Здається логічним: як товар називається, тим він і є. На практиці це не так. Назва товару сама по собі не визначає його правовий статус — про це прямо йдеться в роз’ясненні податкової.
Закон не працює з маркетинговими описами на етикетках, він працює з точними визначеннями, і для кожної категорії вони прописані у своєму законі.
Для медичних виробів визначення міститься в Законі України «Про застосування реєстраторів розрахункових операцій у сфері торгівлі, громадського харчування та послуг» № 265/95-ВР.
Для лікарських засобів — у Законі України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР. Простими словами: перш ніж вирішувати, як саме пробивати чек, потрібно відповісти на попереднє запитання — до якої категорії ваш товар належить за цими двома визначеннями.
Що закон називає виробом медичного призначення
Визначення медичного виробу закріплене в абзаці тридцять шостому статті 2 Закону № 265/95-ВР. Зверніть увагу: закон вживає дві назви як рівнозначні — «вироби медичного призначення» і «медичні вироби». Це один і той самий термін, тож у документах виробника чи в роз’ясненнях податкової ви можете зустріти будь-який із варіантів.
За законом медичний виріб — це будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, призначений для діагностики, лікування, профілактики організму людини та (або) забезпечення таких процесів. Визначення довге, тому розкладемо його на складові.
Три ознаки, на які варто дивитися
Щоб зрозуміти, чи підпадає ваш товар під це визначення, зручно перевірити його за трьома ознаками, які закладені в самій нормі.
- Форма товару. Це може бути інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб.
- Призначення. Діагностика, лікування або профілактика.
- Об’єкт і роль. Ідеться про організм людини, причому виріб може як безпосередньо виконувати ці функції, так і забезпечувати відповідні процеси.
Ключове тут — слова «або інший виріб» і «забезпечення таких процесів».
Через них перелік не є закритим: до медичних виробів можуть належати не лише класичні медичні прилади, а й інші вироби, якщо вони мають відповідне медичне призначення.
Тобто виріб не обов’язково має лікувати сам — досить того, що він створений для обслуговування процесу діагностики, лікування чи профілактики.
Програмне забезпечення теж може бути медичним виробом
Це та частина визначення, яку підприємці пропускають найчастіше. У переліку форм медичного виробу закон прямо називає програмне забезпечення.
Якщо програма створена для діагностики, лікування, профілактики або забезпечення цих процесів, за визначенням вона потрапляє в ту саму категорію, що й фізичний прилад. Статус медичного виробу не залежить від того, чи можна товар потримати в руках.
Відео на тему: 🧑🏻⚖️ Як скасувати штраф після фактичної перевірки податкової?
Що таке лікарський засіб за законом
Визначення лікарського засобу встановлене абзацом другим статті 2 Закону України «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР. Тут логіка зовсім інша: закон описує не виріб, а речовину.
Лікарський засіб — це будь-яка речовина або комбінація речовин, що має відповідні властивості та призначена для певної дії на організм людини.
Закон уточнює склад такої комбінації: це один або декілька активних фармацевтичних інгредієнтів (скорочено — АФІ) та допоміжні речовини. Тобто в поняття лікарського засобу входить не лише активний компонент, а весь склад разом із допоміжними речовинами.
Чотири призначення, які роблять речовину ліками
Сама по собі речовина ще не є лікарським засобом. Закон вимагає, щоб вона мала властивості і була призначена для одного з чітко названих завдань.
- Лікування або профілактика захворювань у людей.
- Запобігання вагітності.
- Відновлення, корекція чи зміна фізіологічних функцій у людини.
- Встановлення медичного діагнозу.
Є ще одна умова, і вона важлива. Для запобігання вагітності та для впливу на фізіологічні функції закон називає спосіб, яким речовина має досягати результату: шляхом фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії. Простими словами, лікарський засіб — це те, що чинить дію на організм, а не просто «щось корисне для здоров’я».
Медичний виріб чи лікарський засіб: у чому ключова різниця
Тепер, коли обидва визначення розкладені, різниця стає очевидною. Вона полягає не в тому, для чого товар використовують, а в самій природі товару.
Медичний виріб — це матеріальний виріб або програмне забезпечення з медичним призначенням. Лікарський засіб — це речовина або комбінація речовин, яка чинить відповідну дію на організм.
Зверніть увагу, що призначення тут не є розділовою лінією. Обидва визначення згадують діагностику, лікування і профілактику. Тому запитання «для чого цей товар?» не дає відповіді. Відповідь дає інше запитання: «що це — виріб чи речовина?». Здається дрібницею, але саме вона вирішує, під яке визначення і під який закон потрапляє ваш товар.
Аптека, «оздоровче призначення» та інші хибні орієнтири
Податкова окремо попереджає про два поширені хибні критерії. Перший — місце продажу. Сам факт того, що товар продається в аптеці, ще не означає автоматично, що він є лікарським засобом. Другий — оздоровче призначення. Напис на етикетці про користь для здоров’я так само не перетворює товар на ліки.
З цього випливає важливий наслідок, про який часто забувають. Товар може не бути ні медичним виробом, ні лікарським засобом — і належати до зовсім іншої категорії продукції.
Роз’яснення прямо називає три можливі варіанти: медичний виріб, лікарський засіб або інша категорія. Тому завдання підприємця — не вибрати з двох, а чесно відповісти, чи підпадає товар хоча б під одне з визначень.
Чим ризикує ФОП, який помилився з категорією
Чому податкова взагалі порушує це питання в контексті РРО і ПРРО? Тому що правовий статус товару впливає на особливості застосування касової техніки. Якщо ви визначили категорію неправильно, ви застосуєте до розрахункових операцій не ті правила, які мали б застосувати.
Наслідок передбачуваний: неправильна класифікація товару може призвести до помилкового застосування правил проведення розрахункових операцій і, як результат, до претензій з боку контролюючого органу. Здається, що це дрібна формальність. На практиці відповідати на це питання доведеться документами, а не назвою на коробці.
Як перевірити правовий статус товару перед продажем
Добра новина в тому, що роз’яснення дає не лише попередження, а й орієнтири. Перед реалізацією товару варто спиратися не лише на його назву, а перевірити кілька речей.
- Документи виробника. Що сам виробник заявляє про товар і як його позиціонує.
- Призначення. Для чого товар створений: діагностика, лікування, профілактика, зміна фізіологічних функцій — чи щось зовсім інше.
- Характеристики. Це виріб, програма чи речовина, і як саме вона діє.
- Нормативна класифікація. Як товар класифікований за нормативними документами, а не за торговою назвою.
Після такої перевірки ви отримуєте обґрунтовану відповідь, до якої категорії належить товар, і застосовуєте правила розрахункових операцій свідомо. Назва не завжди відображає фактичний правовий статус, і за своїми характеристиками товар може виявитися медичною або фармацевтичною продукцією навіть тоді, коли на перший погляд це не так.
Висновок: що зробити до того, як пробити перший чек
Повернімося до підприємця зі вступу, який орієнтувався на полицю в аптеці та напис «для здоров’я». Тепер він знає, що жоден із цих орієнтирів не працює.
Перший крок — узяти документи виробника і визначити природу товару: це виріб, програмне забезпечення чи речовина.
Другий крок — звірити призначення з визначеннями: чи є діагностика, лікування, профілактика або забезпечення цих процесів для виробу; чи є одне з чотирьох призначень і фармакологічна, імунологічна або метаболічна дія для речовини.
Третій крок — зафіксувати результат. Якщо товар підпадає під визначення медичного виробу або лікарського засобу, ви застосовуєте правила розрахункових операцій для цієї категорії.
Якщо не підпадає під жодне — він належить до іншої категорії продукції. Так у вас з’являється не припущення, а обґрунтована позиція, яку можна показати під час перевірки.
Помилка в класифікації товару виглядає дрібницею рівно до першої перевірки. Якщо ви продаєте медичні або фармацевтичні товари і не знаєте, під яке визначення вони підпадають, поставте це запитання юристу на експрес-консультації на одне питання — це простіше, ніж сперечатися з контролюючим органом.
А якщо хочете переконатися, що ваша касова дисципліна і документи на товар витримають перевірку, замовте бухгалтерсько-юридичний аудит ФОП: ми подивимося на ваш бізнес очима перевіряючого раніше, ніж це зробить податкова.
Про автора
Богдан Янків
Верифіковано
Рецензовано Михайло Ортинський
Адвокат та підприємець, засновник ЮК YANKIV
Юрист та підприємець з понад 10 роками практики. Спеціалізується на податковому праві, корпоративному консалтингу та захисті бізнесу. Засновник YANKIV та партнер Вчасно.Звіт.
